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关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据中华人民共和国国务院第292号令《互联网信息服务管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局制定了《互联网药品信息服务管理暂行规定》,并于2001年1月11日以第26号局令发布。为了更好地贯彻执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》,现将有关情况说明如下:

一、省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审,对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核。互联网药品信息服务管理遵守属地管理的原则,若申请单位与其网站为异地,应在网站所在地办理互联网药品信息服务申请手续。

二、非经营性互联网药品信息服务通常为政府上网工程、企事业单位公益型网站、企业自身业务宣传的网站等。

三、对“了解药品管理法律、法规和药品知识”的专业人员的考核,各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据当地实际情况自行安排。

四、从事互联网药品信息服务的单位,在办理审核手续时, 应填写《从事互联网药品信息服务申请表》(附件一),可从国家药品监督管理局政府网站下载,网址,一式四份,其中一份提供给国家药品监督管理局保存,一份由省、自治区、直辖市药品监督管理局保存,一份由申请者提交给信息产业管理部门,一份申请者留存。

五、属于经营性互联网药品信息服务的单位,在办理初审手续时,除填写《从事互联网药品信息服务申请表》外,还应提交:业务发展计划及相关技术方案、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施(一式两份,国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局各保存一份)。

六、对提供经营性互联网信息服务的,省、自治区、直辖市药品监督管理局需在收到《从事互联网药品信息服务申请表》后30日内初审完毕,同意的,在申请表中填写初审意见之后,连同业务发展计划及相关技术方案与保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施各一份报国家药品监督管理局审核;不同意的,应当向申请者说明理由。国家药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市药品监督管理局上报的材料后30日内审核完毕,将审核结果通知省(区、市)药品监督管理局,由省(区、市)药品监督管理局向申请者出具批复文件。

七、为了便于对《从事互联网药品信息服务申请表》和《从事互联网药品信息服务项目变更申请表》(附件二)的管理,在办理初审、审核或变更时,上述申请表需按照规定进行编号(附件三)

八、互联网药品信息服务提供者在变更单位名称、网站类别、网站名称、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址时,必须提前30日办理变更手续,填写《从事互联网药品信息服务项目变更申请表》,有关项目变更审核的事宜同申请的审核要求。

九、在互联网上发布药品广告要严格按药品广告审查管理规定执行,各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强对互联网发布药品广告的检查,对未经审查发布药品广告及发布虚假药品广告的要依法处理。

十、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监管,国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监管。为了便于日常的监督管理,要求各网站必须向药品监督管理部门公开可在线浏览的所有栏目和内容。

特此通知

附件:1.《从事互联网药品信息服务申请表》
2.《从事互联网药品信息服务项目变更申请表》
3.《从事互联网药品信息服务申请表》和《从事互联网药品信息服务项目变更
申请表》的编号规则
4.关于同意XXXXXXX(网站名称)从事互联网药品信息服务的批复(文件格式)
5.关于不同意XXXXXXX(网站名称)从事互联网药品信息服务的批复(文件格
式)

国家药品监督管理局
二OO一年三月二十八日


来源:
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日期:2001-3-28

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